1. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
    ՕՐԵՆՔԸ

ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

 ԳԼՈՒԽ 1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

ՀՈԴՎԱԾ 1.ՕՐԵՆՔԻ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԱՌԱՐԿԱՆ

1. Սույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով եւ դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նաեւ սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու պետական մարմինների եւ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:

2. Թմրամիջոցների կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում է սույն օրենքով, եթե «Թմրամիջոցների եւ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով ուղղակիորեն այլ բան նախատեսված չէ:

ՀՈԴՎԱԾ  2. ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ

1. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է սույն օրենքով, այլ օրենքներով եւ իրավական այլ ակտերով:

2. Եթե Հայաստանի Հանրապետության վավերացված միջազգային պայմանագրերով սահմանված են այլ նորմեր, քան նախատեսված է սույն օրենքով, ապա կիրառվում են միջազգային պայմանագրերի նորմերը:

ՀՈԴՎԱԾ  3. ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՕԳՏԱԳՈՐԾՎՈՂ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՀԱՍԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

1. Սույն օրենքում օգտագործվում են հետեւյալ հիմնական հասկացությունները`

1) դեղ` դեղաբանական եւ (կամ) իմունաբանական եւ (կամ)  նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային  եւ (կամ) կենդանական եւ (կամ)  բուսական եւ (կամ) քիմիական եւ (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց, համապատասխան դեղաչափով եւ դեղաձեւով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ եւ մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց եւ կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու եւ(կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու եւ կենդանու  օրգանիզմ`  հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով,

2) իմունաբանական դեղ` պատվաստանյութեր կամ շիճուկներ կամ տոքսիններ կամ գլոբուլիններ կամ ալերգածին նյութեր պարունակող դեղ,

3) ռադիոակտիվ դեղ` մեկ կամ մի քանի ռադիոնուկլիդներ պարունակող դեղ,

4) բուսական դեղ` որպես ակտիվ բաղադրատարր  մեկ կամ մի քանի բացառապես դեղաբուսական հումք  (եւ) կամ դեղաբուսական հումքի մշակման արդյունքում ստացված պատրաստուկ  պարունակող դեղ,

5) հոմեոպաթային դեղ` սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերում նկարագրված հոմեոպաթային արտադրական գործընթացներով ստացված դեղ,

6) դեղաձեւ`  դեղի ֆիզիկական, քիմիական եւ դեղաբանական հատկանիշների համալիր բնութագրով օժտված,  ախտորոշիչ կամ կանխարգելիչ կամ բուժական արդյունք ապահովող, կիրառելու համար հարմար թողարկման ձեւ,

7) դեղաչափ` դեղի մեջ դեղանյութ(եր)ի (ակտիվ բաղադրատարր(երի)) հաստատված քանակ` արտահայտված յուրաքանչյուր դեղաձեւի համար սահմանված չափի միավորներով,

8) դեղանյութ` դեղեր պատրաստելու կամ արտադրելու համար օգտագործվող դեղաբանական կամ իմունաբանական կամ նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային (մարդու արյուն, արյան պատրաստուկ, մարդկային ծագման այլ նյութեր) եւ (կամ) կենդանական  (միկրոօրգանիզմ, ինտակտ կենդանի, օրգանների մասեր, կենդանիների արտազատուկներ, տոքսիններ, հանուկներ, արյունից ստացված արտադրանք, կենդանական ծագման այլ նյութեր),  եւ (կամ)  բուսական (միկրոօրգանիզմներ, բույսեր, բույսերի մասեր, բուսական արտազատուկներ, հանուկներ, բուսական ծագման այլ նյութեր) եւ (կամ)  քիմիական (տարրեր, բնական քիմիական նյութեր,  քիմիական փոխակերպման կամ սինթեզի արդյունքում ստացված քիմիական արտադրանք, քիմիական ծագման այլ նյութեր) ծագման նյութ,

9) դեղաբուսական հումք` չմշակված, չորացված կամ թարմ վիճակում դեղեր պատրաստելու կամ արտադրելու համար օգտագործվող ամբողջական, մասնատված կամ կտրված բույսեր, բույսերի առանձին հատվածներ կամ ջրիմուռներ կամ սնկեր կամ քարաքոսներ,

10) օժանդակ նյութ` ցանկացած բաղադրիչ, որը չի հանդիսանում դեղի ակտիվ բաղադրատարր կամ փաթեթանյութ,

11) հետազոտվող դեղագործական արտադրանք` կլինիկական փորձարկման ընթացքում որպես փորձանմուշ կամ համեմատական նմուշ օգտագործվող որոշակի դեղաձեւով ակտիվ դեղանյութ կամ պլացեբո (ակտիվ դեղանյութ չպարունակող արտադրանք), ինչպես նաեւ այն գրանցված դեղը, որի կիրառման ուղին կամ արտադրությունը տարբերվում են  գրանցված դեղից (դեղաձեւով կամ փաթեթավորմամբ) կամ կիրառման տվյալ ցուցումը գրանցված չէ կամ հետազոտվում է գրանցված դեղաձեւի մասին լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու նպատակով,

12) նոր (օրիգինալ) դեղ` առաջին անգամ ստեղծված նոր ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով դեղ,

13) վերարտադրված (գեներիկ) դեղ` օրիգինալ դեղին  իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձեւով  արտադրված դեղ, որի կենսահամարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով,

14) կենսանմանակ` կենսատեխնոլոգիական եւ կենսաբանական ծագման վերարտադրված դեղ,

15) կեղծ դեղ, կեղծ դեղանյութ` արտադրանք, որը կանխամտածված եւ (կամ) խաբեությամբ ներկայացված է իսկության (ներառյալ` փաթեթավորում, պիտակավորում, անվանում, բաղադրակազմ, առանձին բաղադրատարրերի քանակներ) եւ (կամ) ծագման (ներառյալ` արտադրող, արտադրման երկիր, ծագման երկիր, գրանցման հավաստագրի իրավատեր)  եւ (կամ) բաշխման շղթայի տվյալների  (ներառյալ` արձանագրություններ, ուղեկցող փաստաթղթեր) մասին ոչ ճիշտ տեղեկատվությամբ,

16) հսկվող դեղեր եւ դեղանյութեր` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության համակարգում անվանաքանակական հաշվառման ենթակա դեղեր եւ դեղանյութեր, որոնց ցանկը սահմանում է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը,

17) հիմնական դեղեր` դեղեր, որոնք անհրաժեշտ են Հայաստանի Հանրապետության բնակչության առողջապահական առաջնահերթ կարիքները բավարարելու համար,

18) արտադրություն` սերիական թողարկման գործունեություն, որն ընդգրկում է կամ ելանյութերի ձեռքբերումը  կամ արտադրական տեխնոլոգիական գործընթացները կամ որակի հսկումը կամ փաթեթավորումը կամ վերափաթեթավորումը կամ պիտակավորումը, վերապիտակավորումը կամ պահպանումը կամ սերիայի բաց թողումը եւ հարակից հսկողությունը,

19) դեղ արտադրող` դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր,

20) դեղերի շրջանառություն` դեղի ստեղծում կամ  նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության եւ կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվությանն կամ գովազդի տարածում կամ  ոչնչացում:

21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ` դեղերի շրջանառության որեւէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք եւ անհատ ձեռնարկատերեր,

22) դեղային քաղաքականություն` առողջապահության բնագավառում իրականացվող քաղաքականության բաղկացուցիչ մաս, որի նպատակը բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով, ինչպես նաեւ դրանց ռացիոնալ կիրառումն ապահովելն է,

23) անվտանգություն` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայություն,

24) արդյունավետություն` դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսեւորման աստիճանի բնութագիր,

25) որակ`  համապատասխանությունը սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի պահանջներին եւ(կամ) սույն օրենքով նախատեսված կարգով հաստատված որակի   հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ) (այսուհետ՝ որակի   հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ)),

26) պատշաճ լաբորատորային գործունեություն` առողջության եւ շրջակա միջավայրի անվտանգության ոչ կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման, իրականացման, դիտարկման, արձանագրման, արխիվացման եւ հաշվետվության կազմակերպչական գործընթացներին եւ պայմաններին վերաբերող որակի ապահովման համակարգ,

27) պատշաճ կլինիկական գործունեություն` կլինիկական փորձարկումների նախագծման, ղեկավարման, անցկացման, դիտարկման, վերստուգումների, տվյալների գրանցման, վերլուծության, հաշվետվության պահանջներ, որով երաշխավորվում է տվյալների եւ արձանագրված արդյունքների հավաստիությունն ու ճշգրտությունը, ինչպես նաեւ փորձարկվողների իրավունքների, անվտանգության եւ տվյալների գաղտնիության պաշտպանության ապահովումը,

28) պատշաճ արտադրական գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով երաշխավորվում է, որ արտադրանքն  անփոփոխ արտադրվում եւ հսկվում է նախատեսված նշանակմանը եւ գրանցման պահանջներին համապատասխանող որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների)  համաձայն,

29) պատշաճ բաշխման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որը բաշխման գործընթացում իրականացվող  գործողությունների  համապատասխան հսկողության միջոցով երաշխավորում է արտադրանքի հաստատուն  որակը, ինչպես նաեւ հանդիսանում է միջոց  բաշխման շղթա կեղծ, չգրանցված, անօրինական ներմուծված, գողացված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող եւ(կամ) սխալ մակնշված արտադրանքի ներթափանցումը կանխելու համար,

30) դեղաբույսերի պատշաճ մշակման եւ հավաքման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով երաշխավորվում է  դեղաբուսական հումքի որակը` բուսական դեղի անփոփոխ արտադրության համար,

31) պատշաճ պահպանման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով պահման ընթացքում համապատասխան հսկողության միջոցով երաշխավորվում է արտադրանքի հաստատուն որակը,

32) պիտանիության ժամկետ` կայունության ուսումնասիրությունների արդյունքում որոշված ժամանակահատված, որի ընթացքում սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի եւ(կամ) որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ) համապատասխան պայմաններում պահպանելու դեպքում որակի ցուցանիշները մնում են անփոփոխ կամ փոփոխվում են հաստատված սահմաններում,

33) դեղագիրք (ֆարմակոպեա)` դեղագրքային հոդվածների, դեղերի եւ դրանց բաղադրատարրերի որակը վերլուծելու, հսկելու մեթոդների եւ այլ չափորոշիչ պահանջների ժողովածու: Հայաստանի Հանրապետություն գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

34) դեղագրքային հոդված` դեղերի եւ դրանց բաղադրատարրերի որակի ցուցանիշների եւ հսկելու մեթոդների նկարագրություն,

35) նախակլինիկական հետազոտություններ` դեղաբանական ակտիվ նյութի անվտանգությունը եւ արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով, լաբորատորային պայմաններում ակտիվ նյութի ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական, մանրէաբանական, դեղագործական, դեղաբանական,  թունաբանական եւ այլ հետազոտություններ` առանց մարդու ներգրավման,

36) կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ)` մարդկանց կամ կենդանիների վրա (անասնաբուժական դեղերի դեպքում) իրականացվող փորձարկում (հետազոտություն), որով նախատեսվում է հայտնաբերել կամ հաստատել հետազոտվող դեղագործական արտադրանք(ներ)ի կլինիկական, դեղաբանական եւ (կամ) այլ ֆարմակոդինամիկական հատկությունները եւ (կամ) հայտնաբերել դրա կողմնակի ազդեցությունները, եւ (կամ) ուսումնասիրել մեկ կամ մի քանի հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի օրգանիզմում ներծծման, բաշխման, մետաբոլիզմի եւ (կամ) արտազատման գործընթացը` դրա(դրանց) անվտանգությունը եւ (կամ) արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով,

37) դեղատոմս` դեղի` թղթային կամ էլեկտրոնային կարգով գրավոր նշանակում այդ իրավասությունն ունեցող  բժշկի  կողմից` դեղը պատրաստելու եւ (կամ) պատրաստի դեղը բաց թողնելու նպատակով,

38) դեղագրություն` դեղի հաստատուն բաղադրակազմ` դեղաձեւի նկարագրությամբ, որում ակտիվ եւ այլ բաղադրատարրերը թվարկված են դեղի նպատակային ազդեցության կարեւորության հաջորդականությամբ եւ դեղը պատրաստելու համար անհրաժեշտ քանակներով,

39) գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր,

40) գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ,

41) դեղերի մեծածախ իրացում` գործունեության տեսակ, որը ներառում է մատակարարի կողմից դեղ արտադրողից կամ դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ այլ մատակարարից դեղեր ձեռք բերելը կամ ներմուծելը կամ արտահանելը կամ պահպանելը կամ իրացնելը (բաշխելը)` բացառությամբ դեղերի իրացումը սպառողներին,

42) մատակարար` սահմանված կարգով մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր,

43) դեղերի մանրածախ իրացում` դեղերի իրացում կամ բացթողում սպառողներին,

44) դեղատնային գործունեություն` սույն օրենքի եւ այլ իրավական ակտերի  պահանջներին համապատասխան դեղերի  եւ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանված այլ  ապրանքատեսակների մեծածախ ձեռքբերում, պահպանում եւ մանրածախ իրացում կամ բացթողում, տեղեկատվություն եւ խորհրդատվություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նաեւ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ  սահմանված պայմանների առկայության դեպքում` դեղերի պատրաստում կամ առաքում,

45) դեղատուն` դեղատնային գործունեության  իրականացման վայր,

46) բժշկական հաստատության դեղատուն` բժշկական հաստատության կառուցվածքային ստորաբաժանում, որն իրականացնում է դեղատնային գործունեություն բժշկական հաստատության կարիքների համար, բացառությամբ` դեղերի  իրացումը: Բժշկական հաստատության դեղատան շրջանակներում իրականացվող գործունեությունը ենթակա է լիցենզավորման բժշկական օգնության եւ սպասարկման գործունեության համապատասխան տեսակի շրջանակներում,

47) բուժական ցուցում` ցուցում հիվանդության բուժման եւ դեղաբանական ազդեցության վերաբերյալ,

48) զուգահեռ ներմուծում` գրանցված դեղի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն` ոչ անմիջապես Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից:

49) համընդհանուր անվանում` Առողջապահության hամաշխարհային կազմակերպության կողմից դեղի ակտիվ բաղադրատարրին տրված միջազգային չպանտենտավորվող անուն կամ, դրա բացակայության դեպքում, համընդհանուր կիրառվող (գիտական կամ քիմիական) անվանում: Եթե դեղը պարունակում է մեկից ավելի ակտիվ բաղադարատարրեր` որպես տվյալ դեղի համընդհանուր անվանում թվարկվում են բոլոր ակտիվ բաղադրատարրերի համընդհանուր անվանումները,

50) հիմնական դեղերի ցանկ` հիմնական դեղերի համընդհանուր անվանումը, դեղաձեւը, դեղաչափը ընդգրկող ցանկ,

51) փոխհատուցվող դեղեր՝  պետության կողմից երաշխավորված` անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով տրամադրվող, հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղեր, որոնց ցանկը հաստատում է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը,

52) փոխհատուցվող  դեղերի  գների ցանկ`  ցուցակ, որտեղ սահմանվում են  փոխհատուցվող դեղերի համընդհանուր անվանումը, դեղաձեւը, դեղաչափը եւ լրիվ կամ մասնակի փոխհատուցման ենթակա գումարի չափը,

53) դեղի հենակետային գին` դեղերի գների կարգավորման հանձնաժողովի կողմից հաշվարկված գին,

54) դեղի մեծածախ եւ մանրածախ առավելագույն հավելագին` դեղերի գների կարգավորման հանձնաժողովի կողմից սահմանված հավելագնի չափ` տոկոսային արտահայտությամբ:
ԳԼՈՒԽ 2.  ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸՀՈԴՎԱԾ 4. ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ

1.Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորումը իրականացվում է հետեւյալ ուղղություններով`

1) առողջապահության բնագավառում դեղային քաղաքականության մշակում եւ իրականացում,

2) անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ դեղերի շրջանառության ապահովում,

3) դեղերի շրջանառության ոլորտի` օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում,

4) դեղերի  շրջանառության ոլորտում հսկողություն եւ վերահսկողություն,

5) մասնագետների պատրաստում, վերապատրաստում,

6) հիմնական դեղերի մատչելիության ապահովում:

ՀՈԴՎԱԾ 5.  ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎԱՍՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ

1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման նպատակով՝

1) մշակում եւ իրականացնում է դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական քաղաքականությունը,

2) ընդունում է դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտեր,

3) ապահովում է դեղերի, ֆիզիկական եւ տնտեսական մատչելիությունը,

4) տրամադրում է բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու համար պետական երաշխիքներ,

5) իրականացնում է միջազգային համագործակցություն,

6) իրականացնում է սույն օրենքով եւ այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

ՀՈԴՎԱԾ  6.  ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ԼԻԱԶՈՐ ՄԱՐՄՆԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ

1. Առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր  մարմինը (այսուհետ` լիազոր մարմին) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է.

1) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում,

2) իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում,

3) դեղերի շրջանառության ոլորտի` օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների   լիցենզավորում եւ օրենքով սահմանված վերահսկողություն,

4) դեղերի պետական գրանցում,

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կազմակերպում եւ իրականացում,

6) դեղի գրանցման, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման համար եւ սույն օրենքով նախատեսված  մասնագիտական այլ դիտարկումների ապահովում,

7)  դեղերի  մասին  տվյալների շտեմարանի վարման ապահովում,

8) դեղերի արդյունավետ կիրառման եւ դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկման եւ համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում,

9) միջազգային համագործակցություն,

10) միջգերատեսչական համագործակցություն,

11) դեղային պետական քաղաքականության ծրագրերի մշակում եւ դրանց իրականացման դիտարկում,

12) սույն օրենքով եւ այլ իրավական ակտերով իրեն վերապահված գործառույթներ:

ՀՈԴՎԱԾ 7.ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՈՒՄԸ

1.Դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն են՝

1) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտություններ) թույլտվության տրամադրման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննությունները,

2) դեղի գրանցման,  վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննությունները,

3) դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունները,

4) դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունները,

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պահանջվող այլ փորձաքննություններ:

2.Դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունները վճարովի են, բացառությամբ օրենքով նախատեսված դեպքերի: Սույն օրենքով նախատեսված փորձաքննությունների վճարները չեն վերադարձվում` անկախ փորձաքննությունների արդյունքների: Դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների վճարները սահմանվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ:

ԳԼՈՒԽ 3. ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆԸ ԴԵՂԵՐՈՎ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ԵՎ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅՈՒՆԸ  ԶԱՐԳԱՑՆԵԼՈՒ ՊԵՏԱԿԱՆ ՔԱՂԱՔԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՍԿԶԲՈՒՆՔՆԵՐԸՀՈԴՎԱԾ 8. ԴԵՂԵՐՈՎ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ եւ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅՈՒՆԸ ԶԱՐԳԱՑՆԵԼՈՒ ՊԵՏԱԿԱՆ ՔԱՂԱՔԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՍԿԶԲՈՒՆՔՆԵՐԸ

1.Դեղերով ապահովելու եւ դեղագործությունը զարգացնելու պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքներն են.

1)   հիմնական դեղերի ֆիզիկական եւ տնտեսական մատչելիության ապահովումը,

2)   դեղերի տեղական արտադրության խթանումը,

3)   դեղերով ապահովման պետական ամենամյա նպատակային ծրագրերում սոցիալական արդարության ապահովումը:

2.Հիմնական դեղերի ընտրության չափանիշները եւ կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը, իսկ հիմնական դեղերի ցանկը  սահմանում է լիազոր մարմինը:

ՀՈԴՎԱԾ 9.ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՏՉԵԼԻՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ

Դեղերի մատչելիության ապահովման պետական համակարգը ներառում է Հայաստանի Հանրապետության բնակչությանը դեղերով ապահովելու պետական ամենամյա նպատակային ծրագրերը եւ շահառուների համար դեղերի արժեքի լրիվ կամ մասնակի փոխհատուցումը, որոնց իրականացումը ֆինանսավորվում է պետական բյուջեի միջոցների հաշվին, ինչպես նաեւ դեղերի գների պետական կարգավորումը եւ հսկումը:

ՀՈԴՎԱԾ  10. ԱՆՎՃԱՐ ԿԱՄ ԱՐՏՈՆՅԱԼ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐՈՎ ԴԵՂԵՐԻ ՀԱՏԿԱՑՈՒՄԸ

1.Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է բնակչության սոցիալական  կամ հատուկ խմբերի  եւ այն հիվանդությունների ցանկերը, որոնց դեպքում հիմնական դեղերը շահառուներին հատկացվում են անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով, ինչպես նաեւ այդ  դեղերի հատկացման կարգը:

ՀՈԴՎԱԾ 11. ԴԵՂԵՐԻ ԳՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ

1.Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվում է փոխհատուցվող  դեղերի գների պետական կարգավորում: Փոխհատուցվող դեղերի գների պետական կարգավորումն իրականացվում է` դեղի հենակետային գնի, դրա նկատմամբ  մեծածախ  ու մանրածախ առավելագույն հավելագին  սահմանելու միջոցով:

2.Փոխհատուցվող դեղերի գների պետական կարգավորումն իրականացվում է` ըստ դեղի համընդհանուր անվանման, դեղաձեւի, դեղաչափի:

3.Դեղերի գների պետական կարգավորման նպատակով ստեղծվում է դեղերի գների պետական կարգավորման հանձնաժողով (այսուհետ` Հանձնաժողով), որի կազմում ընդգրկվում են պետական կառավարման մարմինների, սպառողների, դեղեր ներմուծողների, արտադրողների շահերի պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչներ: Հանձնաժողովի կազմավորման կարգը, անդամների առավելագույն թիվը եւ գործունեության կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

4.Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է հանձնաժողովի կողմից փոխհատուցվող դեղերի գների պետական կարգավորման ընթացակարգը` հաստատելով դեղերի հենակետային գների հաշվարկման մեթոդաբանությունը, մեծածախ եւ մանրածախ առավելագույն հավելագների սահմանման, դրանց կիրառման  եւ վերանայման կարգը,  այն երկրների ցանկը, որոնց  դեղերի գների համեմատության արդյունքում որոշվում են հենակետային գները:

5.Հանձնաժողովը, սույն հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն, հաստատում է`

1) փոխհատուցվող դեղերի հենակետային գները,

2) փոխհատուցվող դեղերի մեծածախ եւ մանրածախ առավելագույն հավելագները:

6.Լիազոր մարմինը իր պաշտոնական ինտերնետային կայքում տեղադրում է հիմնական դեղերի, փոխհատուցվող դեղերի, փոխհատուցվող դեղերի հենակետային գների, մեծածախ եւ մանրածախ առավելագույն հավելագների, ինչպես նաեւ փոխհատուցվող դեղերի ցանկում ներառված դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում  գրանցված բոլոր փոխադարձաբար փոխարինելի դեղերի վերաբերյալ ամբողջական տեղեկատվություն:

7.Փոխահատուցվող դեղերի գների կարգավորման հետ կապված հանձնաժողովի որոշումն ուժի մեջ է մտնում որոշումն ընդունելուց հետո ոչ շուտ, քան երեք ամիս հետո:
ԳԼՈՒԽ   4. ԴԵՂԵՐԻ ՍՏԵՂԾՈՒՄԸ,  ԴԵՂԵՐԻ  ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԵՎ ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ  ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՈՒՄԸ

ՀՈԴՎԱԾ 12.ԴԵՂԵՐԻ ՍՏԵՂԾՈՒՄԸ

1. Դեղերի ստեղծումը ներառում է  նոր դեղանյութի որոնումը, հայտնաբերումը,  նախակլինիկական հետազոտությունները եւ կլինիկական փորձարկումները (հետազոտություններ), կողմնակի ազդեցությունների ուսումնասիրությունը,  անվտանգության եւ  արդյունավետության գնահատումը, բաղադրակազմի, տեխնոլոգիայի, որակի հսկման մեթոդների, ստանդարտացման չափանիշների  մշակումը:

2,.Դեղ ստեղծողների իրավունքները պաշտպանվում են մտավոր սեփականության ոլորտը կարգավորող օրենսդրությամբ:

ՀՈԴՎԱԾ 13.ՆԱԽԱԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

1.Նախակլինիկական հետազոտություններն իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության լիազոր մարմնի սահմանած «Պատշաճ լաբորատորային գործունեության» կանոններին համապատասխան: «Պատշաճ լաբորատորային գործունեության» կանոնները տեղադրվում են լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

ՀՈԴՎԱԾ 14.ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԸ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ)

1.Կլինիկական փորձարկումները (հետազոտություններ) (այսուհետ` կլինիկական փորձարկումներ) իրականացվում են լիազոր մարմնի սահմանած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխան:  Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոնները տեղադրվում են լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

2.Կլինիկական փորձարկումների իրականացման թույլտվությունը տալիս է լիազոր մարմինը`  հաստատելով փորձարկման ծրագիրը եւ կից փաստաթղթերը` փորձագիտական դրական եզրակացության եւ կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացությունների հիման վրա:

3.Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է  կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման, ինչպես այդ նպատակով  իրականացվող  փորձաքննության կարգերը եւ պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը: Կլինիկական փորձարկումների նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետ(ներ)ը եւ էթիկայի հանձնաժողովի անդամները պարտավոր են ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձեւի հայտարարագիր` շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ: Այդ հայտարարագիրը ստորագրելուց հրաժարված հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները դադարեցվում են:

4.Կլինիկական փորձարկման ենթակա հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը պետք է արտադրված լինի սույն օրենքով սահմանված պահանջներին համապատասխան:

5.Մասնակցությունը կլինիկական փորձարկումներին կամավոր է: Կլինիկական փորձարկումները կարող են իրականացվել փորձարկվող անձի  կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ՝ փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում: Փորձարկվողը (օրինական ներկայացուցիչը) պետք է գրավոր տեղեկացված լինի փորձարկվող  արտադրանքի, դրա անվտանգության, սպասվող արդյունավետության, վտանգի չափի, փորձարկման պայմանների, նպատակի, տեւողության, առողջությանը վնաս հասցնելու դեպքում պատվիրատուի գործողությունների, կյանքի եւ առողջության ապահովագրության պայմանների, նրա մասնակցության գաղտնիության ապահովման երաշխիքների մասին:

6.Փորձարկվողը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը իրավունք ունեն ցանկացած փուլում հրաժարվել կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելուց:

7.Կլինիկական փորձարկումներում չեն կարող ներգրավվել`

1) ձերբակալված, կալանավորված եւ ազատազրկման դատապարտված անձինք,

2) զինծառայողները,

3) անչափահասները,

4) հղի կանայք ու կերակրող մայրերը:

8.Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրումը մերժվում է, եթե

1) ներկայացված են թերի եւ (կամ) պահանջվող տեղեկատվությունը ամբողջությամբ չպարունակող փաստաթղթեր,

2) նախակլինիկական եւ կլինիկական հետազոտությունների արդյունքները բացասական  են կամ ոչ բավարար,

3) առկա է փորձագիտական եւ(կամ) էթիկայի հանձնաժողովի  բացասական եզրակացություն(ներ)ը,

4) օտարերկրյա կամ միջազգային մաuնագիտական կառույցներից եւ այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից ստացված են  հիմնավորված ու հավաuտի բացաuական տվյալներ,

5) խախտված են  սույն հոդվածի 1-ին, 4-րդ, 5-րդ, 6-րդ, 7-րդ մասերի պահանջները:

9.Կլինիկական փորձարկումների մասին ներկայացված տվյալների ճշգրտության եւ հավաuտիության համար պատաuխանատու է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն:

10.Կլինիկական  փորձարկումների պատվիրատուն պարտավոր է լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով եւ ժամկետներում լիազոր մարմնին հայտնել փորձարկումների ընթացքում արձանագրված ծայրահեղ  վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքերի (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող), փորձարկումները սկսելու, դադարեցնելու կամ  ավարտելու մասին, ինչպես նաեւ լիազոր մարմնի կողմից սահմանված ձեւի հաշվետվություն:

11.Կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ վերահսկողությունը իրականացվում է օրենքով սահմանված կարգով: Դրանց նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպում է լիազոր մարմինը` օրենքով սահմանված կարգով:  Լիազոր մարմինն իրավասու է պատվիրատուից պահանջել` փոխել կլինիկական փորձարկման ընթացքը կամ դադարեցնել այն: Մասնագիտական դիտարկումներն  իրականացնելու եւ կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելու, ինչպես նաեւ կլինիկական փորձարկումների ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:

12.Կլինիկական փորձարկումը դադարեցվում է, եթե վտանգված է փորձարկվողի առողջությունը եւ(կամ) կյանքը, խախտված են սույն օրենքով կլինիկական փորձարկումներին ներկայացվող  պահանջները, բժշկական էթիկայի նորմերը լիազոր մարմնի կողմից ընդունված «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների, ինչպես նաեւ դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ եւ անվտանգ չեն:

13.Լիազոր մարմինը վարում է թույլատրված եւ մերժված կլինիկական փորձարկումների գրանցամատյան` ներառելով տվյալներ պատվիրատուի, փորձարկվող արտադրանքի, փորձարկման նպատակի, սկզբի եւ ավարտի մասին եւ ապահովում գրանցամատյանի հրապարակայնությունը իր պաշտոնական կայքում:

14.Կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրումը մերժելու կամ դադարեցնելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության «Վարչարարության հիմունքների եւ վարչական վարույթի մասին» օրենքով սահմանված  կարգով կամ դատական կարգով:

15.Սույն օրենքով սահմանված կլինիկական փորձարկումների իրականացման պահանջների խախտումը, արդյունքների կեղծումը կամ թաքցնելը  արգելվում է եւ առաջացնում է օրենքով սահմանված պատասխանատվություն:

16.Կլինիկական փորձարկումների արդյունքում փորձարկվող անձին պատճառված վնասը փոխհատուցվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով:

17.Այլ երկրներում  կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը կարող են կիրառվել  այն հիվանդների բուժման համար, որոնք տառապում են կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով` սույն հոդվածով սահմանված կարգի համաձայն  լիազոր մարմնի  թույլտվության առկայության դեպքում:

ՀՈԴՎԱԾ 15  ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐԸ ԵՎ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ

1. Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովը հասարակական հիմունքներով գործող անկախ մարմին է:

2.Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովը բաղկացած է առնվազն 5 հոգուց: Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի կազմում ընդգրկվում են բժիշկ, դեղագետ, իրավաբան, պացիենտների իրավունքների պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչ: Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի ստեղծման կարգը, անհատական կազմը եւ աշխատակարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:

3.Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի անդամը իր լիազորություններն իրականացնելիս անկախ է եւ ենթարկվում է միայն Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությանը եւ օրենքներին:

4.Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի գործունեության նպատակներն են`

1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների ընթացքում բոլոր շահագրգիռ անձանց իրավունքների առավելագույն պաշտպանությունը,

2) դեղերի կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելու կամավորության, մասնակիցների անվտանգության եւ իրավունքների պաշտպանության ապահովումը:

5.Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովը, հիմք ընդունելով սույն օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասի դրույթները, իրականացնում է հետեւյալ գործառույթները`

1) դեղերի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման գնահատում` էթիկական տեսանկյունից ըստ լիազոր մարմնի կողմից ընդունված «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների եւ դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրումը,

2) կլինիկական փորձարկման ծրագրի եւ այլ փաստաթղթերի փոփոխությունների ու լրացումների գնահատում` էթիկական տեսանկյունից ըստ լիազոր մարմնի կողմից ընդունված «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների եւ դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրում:

ՀՈԴՎԱԾ 16. ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել,  բաշխել, բաց թողնել, իրացնել եւ կիրառել այն դեղերն, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում` բացառությամբ  սույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը եւ ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է լիազոր մարմինը` փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով, բացառությամբ` անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների եւ ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը եւ ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով:

3. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերը գրանցվում են ընդհանուր ընթացակարգով  եւ  պարզեցված ընթացակարգերով: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ նախատեսված կազմակերպության անդամ երկրում գրանցված  կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից նախաորակավորված դեղերի  համար:

4. Դեղի գրանցումը հիմնվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ընդունված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության եւ որակի գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների եւ  Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից որոշված կազմակերպությունների կողմից ընդունված ուղեցույցների վրա` հաշվի առնելով նաեւ շրջակա միջավայրի վրա անցանկալի ազդեցության հնարավոր վտանգի գործոնները:

5. Գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ,  դեղաձեւ, թողարկման ձեւ, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

6. Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային եւ (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում`  գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) եւ որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները) :

7. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման ենթակա արտադրանքի, ակտիվ եւ օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի եւ խցանափակման նյութերի  որակը պետք է համապատասխանի սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակի, անվտանգության եւ արդյունավետության ուսումնասիրությունները պետք է կատարված լինեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից որոշված կազմակերպության ուղեցույցներին համապատասխան:

8. Արգելվում է տարբեր դեղանյութերով նույն կամ շփոթեցնելու աստիճան նման անվանմամբ  դեղերի գրանցումը: Դեղերի անվանումներին ներկայացվող պահանջները սահմանում է լիազոր մարմինը:

9. Գրանցման նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ արտադրողը կամ արտադրանքի  համար պատասխանատու  այլ անհատ ձեռնարկատեր կամ իրավաբանական ?? անձ, որը դեղի գրանցումից հետո համարվում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը: Գրանցման  փաստաթղթերը  կարող է ներկայացնել նաեւ  հայտատուի կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը: Ներկայացված տվյալների ճշտության եւ հավաuտիության համար պատաuխանատու է հայտատուն:

10. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է դեղի գրանցման,  վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննության կարգը` սահմանելով նոր, վերարտադրված դեղերի, կենսանմանակների, դեղերի համակցությունների, հոմեոպաթային, կենսաբանական դեղերի, ներառյալ արյունից կամ պլազմայից ստացված, իմունաբանական,  ռադիոակտիվ, անասնաբուժական  դեղերի (ներառյալ` դեղանյութեր պարունակող անասնակերերի), բուսական դեղերի (այդ թվում` սպառողական փաթեթներում փաթեթավորված եւ պիտակավորված դեղաբուսական հումքի),  մաշկի, լորձաթաղանթի, մազերի, եղունգների համար նախատեսված հիվանդությունների հարուցիչներին, ինչպես նաեւ դրանց փոխանցող միջատներին, մակաբույծներին ոչնչացնող հակասեպտիկների եւ հակապարազիտային դեղերի  գրանցման, վերագրանցման  եւ հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման համար իրականացվող փորձաքննության եզրակացության ձեւը, փորձաքննություն իրականացնելու համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից որոշված կազմակերպության փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան:

11. Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի գրանցման նպատակով փորձաքննությունը կարող է անցկացվել պետական պատվերի շրջանակներում:  Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի ցանկը հաստատում է լիազոր մարմինը:

12. Դեղերի նոր զուգորդումների կամ օրիգինալից տարբեր նոր դեղաչափով կամ նոր դեղաձեւով կամ նոր ցուցումով վերարտադրված դեղերի, ինչպես նաեւ կենսանմանակների գրանցման համար պահանջվում են նախակլինիկական հետազոտությունների եւ (կամ) կլինիկական փորձարկումների հաշվետվություններ:

13. Գրանցման նպատակով փորձաքննության առավելագույն տեւողությունը 140 օրացուցային օր է, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ նախատեսված կազմակերպության անդամ երկրում գրանցված դեղերի, որոնց փորձաքննությունն իրականացվում է առավելագույնը 21 օրացուցային օրվա ընթացքում: Փորձաքննության ընթացքում հայտատուի կողմից փաստաթղթերում լրացումներ կատարելու դեպքում, փորձաքննությունը երկարաձգվում է 10 օրացուցային օրով:

14. Լիազոր մարմինը պարտավոր է ապահովել գրանցման ներկայացված փաստաթղթերում առկա այն տվյալների գաղտնիությունը, որոնք հանդիսանում են Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պաշտպանվող տեղեկություններ եւ հրապարակման ենթակա չեն: Գրանցման նպատակով փորձաքննություն իրականացնող փորձագետը պարտավոր է ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձեւի հայտարարագիր` շահերի բախումը եւ գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ:

15. Վերարտադրված դեղի գրանցման ժամանակ հայտատուից չի պահանջվում ներկայացնել  նախակլինիկական հետազոտությունների եւ(կամ) կլինիկական փորձարկումների տվյալներ, եթե հայտատուն ներկայացնում է փաստաթղթեր, որով ապացուցում է, որ դեղը  վերարտադրված է այն օրիգինալ դեղից, որը գրանցված է եղել Հայաստանի Հանրապետությունում կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված կազմակերպության անդամ երկրում ոչ պակաս, քան ութ տարի: Այդ վերարտադրված դեղը  Հայաստանի Հանրապետությունում  կարող է շրջանառվել օրիգինալ դեղի գրանցումից տաս տարի հետո: Տասնամյա ժամկետում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից  մեկ կամ մի քանի նոր ցուցումներ գրանցելու դեպքում ժամկետը երկարաձգվում է առավելագույնը եւս մեկ տարով: Հայտատուն չի ներկայացնում վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունների տվյալներ, եթե նրա կողմից ներկայացված փաստաթղթերով  հավաստվում է, որ այդ դեղը  կիրառվել է  Հայաստանի Հանրապետությունում կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությամբ որոշմամբ սահմանված կազմակերպության անդամ երկրում ավելի քան տաս տարի: Այս դեպքերում հայտատուն ներկայացնում է միայն գիտական գրականության համապատասխան տվյալներ:

16. Հայտատուն իրավունք ունի հրաժարվել գրանցումից փորձաքննության ցանկացած փուլում: Փորձաքննության ընթացքում պահանջված լրացուցիչ կամ չբավարարող նյութերի ներկայացման անհրաժեշտության մասին պատշաճ կարգով տեղեկացվելուց հետո վեց ամիսը լրանալուց հետո չներկայացվելու դեպքում, փորձաքննությունը դադարեցվում է եւ հայտը մերժվում է:

17. Լիազոր մարմինը կարող է իրականացնել  նախագրանցումային մասնագիտական դիտարկում, որն իրականացվում է դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը իրականացվում է անմիջապես արտադրատարածքում, ինչպես նաեւ նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների եւ կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունների (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողները) վայրերում: Մասնագիտական դիտարկման եւ այլ  երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջեւ օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:  Ռիսկ-օգուտ հարաբերակցությունը շարունակաբար գնահատելու նպատակով  դիտարկման ընթացքում լիազոր մարմինը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կարող է պահանջել ներկայացնելու  համապատասխան դեղի գրանցմանը վերաբերող կամ դրա հետ կապված տվյալներ։

18. Դեղի գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որը հաշվարկվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ լիազոր մարմնի հրամանի ուժի մեջ մտնելու օրվանից:  Գրանցման արդյունքում տրվում է գրանցման հավաստագիր եւ գրանցված դեղն ընդգրկվում է գրանցամատյանում: Լիազոր մարմինը հաստատում է գրանցման հավաստագրի ձեւը, գրանցամատյանի ձեւը ու վարման կարգը: Գրանցման հավաստագրին կցվում է դեղի առաջնային եւ (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, հայերեն լեզվով բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) եւ օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), որոնք հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության եւ (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար: Լիազոր մարմինը ապահովում է գրանցամատյանի, գրանցման հավաստագրին կցված  դեղի առաջնային եւ (կամ) արտաքին փաթեթի, պիտակի, հայերեն լեզվով բժշկական կիրառման հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) եւ օգտագործման հրահանգի (ներդիր-թերթիկը) հրապարակայնությունը եւ տեղադրումը լիազոր մարմնի պաշտոնային ինտերնետային կայքում:

19. Գրանցման ժամկետն ավարտվելուց հետո կարող է կատարվել վերագրանցում` 5 տարի ժամկետով` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով` վերագնահատելով արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը եւ որակը: Վերագրանցման ժամկետը լրանալուց հետո գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համաձայնությամբ կարող է կատարվել գրանցման հավաստագրի  ժամկետի երկարաձգում` յուրաքանչյուր 5 տարին մեկ`  Լիազոր մարմնի կողմից անվտանգության հետգրանցումային մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների հիման վրա: Վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը իրականացնում է լիազոր մարմինը` դրական փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

20. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է գրանցված դեղերին վերաբերող այն փոփոխությունների ցանկը, որոնց  դեպքում  չի պահանջվում նոր գրանցում եւ այն փոփոխությունների ցանկը, որոնց դեպքում կատարվում է  դեղի գրանցման հավաստագրի վերաձեւակերպում:

21. Գրանցման, վերագրանցման,  հավաստագրի վերաձեւակերպման եւ ժամկետի երկարաձգման համար գանձվում է  պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով եւ չափով:

22. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն է կրում գրանցված արտադրանքի  անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար  եւ պարտավոր է լիազոր մարմնին գրավոր հայտնել դրանց վերաբերյալ  յուրաքանչյուր նոր տվյալ եւ(կամ) փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել եւ(կամ) կատարվել են հետգրանցումային շրջանում, ներառյալ արտադրանքի կիրառման արգելքի կամ սահմանափակման մասին որեւէ երկրի իրավասու մարմնի տվյալները: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է այդ փոփոխությունների եւ տվյալների փորձաքննության ու ներկայացման կարգը եւ անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Պարզեցված ընթացակարգով գրանցված դեղի փոփոխությունները պետք է հաստատված լինեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից:

23. Գրանցում չի պահանջվում.

1) դեղատանը պատրաստվող դեղերի համար,

2) Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվող դեղերի համար,

3) միայն արտահանման նպատակով Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող դեղերի համար,

4) գիտական, նախակլինիկական հետազոտությունների եւ կլինիկական փորձարկումների, լիազոր մարմնի հատուկ թույլտվությամբ կիրառվող դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, ինչպես նաեւ  կենդանիների վրա փորձարկումների համար նախատեսված անասնաբուժական  դեղերի փորձանմուշների համար,

5) Հայաստանի Հանրապետությունում  գրանցման համար նախատեսված նմուշների համար,

6) ցուցահանդեսներին ներկայացնելու նպատակով ներմուծվող դեղերի համար: Ընդ որում` ցուցահանդեսներին ներկայացնելու համար ներմուծվող նմուշները  կիրառման համար պիտանի չեն եւ ենթակա են արտահանման կամ ոչնչացման Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ եւ այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան:

24. Գրանցման ժամանակ որոշվում է դեղի  պատկանելիությունը դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի իրացվող եւ (կամ) հսկվող դեղերի  խմբերին:  Լիազոր մարմինը սահմանում է դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի եւ հսկվող դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման չափանիշները եւ այդ խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման ու դրա վերանայման կարգը: Լիազոր մարմինը ապահովում է դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի եւ հսկվող դեղերի ցանկերի հրապարակայնությունը եւ տեղադրումը լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

25. Դեղերի մատչելիության ապահովման նպատակով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից որոշմամբ սահմանված կազմակերպության անդամ երկրների հետ կնքված պայմանագրերի շրջանակներում կարող է նախատեսվել այդ պետություններում որոշակի դեղերի գրանցումները Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով ճանաչելու եւ այդ դեղերը գրանցամատյանում ընդգրկելու  դեպքեր: Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցման նպատակով լիազոր մարմինը սեփական նախաձեռնությամբ եւ միջոցներով կարող է դիմել հայտատուներին:

26. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժվում է, եթե փորձաքննությամբ պարզվել է, որ`

1) անվտանգությունը եւ(կամ) արդյունավետությունը հավաստող տվյալները բացակայում են կամ բավարար հիմնավորված չեն եւ(կամ) առողջությանը սպառնացող վտանգը գերազանցում է կիրառման  արդյունքում արձանագրված  օգուտը,

2) որակը չի համապատասխանում օրենսդրությամբ եւ այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին, կամ փաստացի որակական եւ քանակական բաղադրությունը այնպիսին չէ, ինչպես ներկայացվել է գրանցման փաստաթղթերում.

3) արտադրությունը չի համապատասխանում լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին,

4) արտադրանքի անունը, ընդհանուր բնութագիրը, փաթեթավորումը, պիտակավորումը, մակնշումը, ներդիր թերթիկը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ եւ այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին,

5) դեղի վերաբերյալ առկա են օտարերկրյա կամ միջազգային մաuնագիտական կառույցներից եւ այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների  հիմնավորված ու հավաuտի բացաuական տվյալներ,

6) դեղը պարունակում է քլորֆտորածխածիններ (ֆրեոններ)` բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ֆրեոն չպարունակող  դեղաձեւը  դեռեւս մշակված չէ,

7) ներկայացված են թերի կամ  ակնհայտ կեղծ, կամ խեղաթյուրված տվյալներ կամ փաստաթղթեր,

8) արտադրանքը գրանցված չէ հայտատուի երկրում, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ նախատեսված կազմակերպության անդամ երկրներում գրանցված դեղերի,

9) առկա են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ նախատեսված կազմակերպության կողմից ընդունված  ուղեցույցներից  չհիմնավորված  շեղումներ,

10) անասնաբուժական դեղի  մնացորդային քանակները կենդանական ծագման մթերքներում գերազանցում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ  եւ այլ իրավական ակտերով սահմանված առավելագույն չափաբաժինները.

11) դեղի անվանումը համընկնում է արդեն գրանցված դեղի անվանման հետ, սակայն տարբեր են ակտիվ բաղադրատարրերը կամ դրանց քանակները:

12) պարզեցված կարգով գրանցվող դեղի ներդիր թերթիկը եւ ընդհանուր բնութագիրը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ նախատեսված կազմակերպության անդամ երկրում գրանցված դեղի  ներդիր թերթիկին եւ ընդհանուր բնութագրին:

13) դեղը պարունակում է Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի բաղադրության մեջ արգելված օժանդակ նյութ, որոնց ցանկը հաստատում է լիազոր մարմինը:

27. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, ինչպես նաեւ սույն օրենքով սահմանված դեպքերում փորձաքննությունը դադարեցնելու  դեպքում գրանցման նպատակով  ներկայացված  փաuտաթղթերը, նմուշները չեն վերադարձվում:

28. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը  ուժը կորցրած է ճանաչվում, եթե`

1) առկա է  գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հիմնավորված դիմումը,

2) հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին, հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ), նոր գիտական տվյալներին, որոնք մարդու կյանքին սպառնացող են եւ հնարավոր չէ շտկել,

3) դեղի վերաբերյալ օտարերկրյա կամ միջազգային մաuնագիտական կառույցներից եւ այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից uտացվել են հիմնավորված ու հավաuտի բացաuական տվյալներ,

4) արտադրանքի գրանցումից հետո երեք տարբեր սերիաների որակի ստուգման արդյունքները եղել են  բացասական,

5) հետգրանցումային անվտանգության դիտարկման ժամանակ արձանագրվել են ծայրահեղ  վնասակար կողմնակի  ազդեցության դեպքեր(մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող):

29. Դեղի գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչելու դեպքում արգելվում է դեղի արտադրությունը, ներմուծումը, բաշխումը, բաց թողումը, իրացումը եւ կիրառումը:

30. Դեղի գրանցումը կասեցվում է, եթե`

1) առկա է  գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հիմնավորված դիմումը,

2) հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի շտկման  ենթակա անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին, հատկորոշիչներին, նոր գիտական տվյալներին,

3) գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի հայտնել արտադրանքի որակին, անվտանգությանը կամ արդյունավետությանը վերաբերող նոր տվյալները կամ  չի կատարել նոր տվյալներին համապատասխան փոփոխություններ գրանցման փաստաթղթերում,

4) գրանցման հավաստագրի իրավատերը  գրանցված դեղի փաստաթղթերում եւ արտադրանքի փաթեթի, պիտակի, մակնշման մեջ, կիրառման եւ օգտագործման հրահանգներում կատարել է Լիազոր մարմնի հետ չհամաձայնեցված փոփոխություններ:

31. Դեղի գրանցման կասեցումը դեղի գրանցման ժամանակավոր դադարեցումն է Հայաստանի Հանրապետության տարածքում: Դեղի գրանցումը կասեցնելու դեպքում ժամանակավորապես արգելվում է դեղի արտադրությունը, ներմուծումը, բաշխումը, բաց թողումը, իրացումը եւ կիրառումը: Դեղի գրանցումը սույն հոդվածի 30-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքերում կասեցվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված ժամկետով, իսկ 2-րդ, 3-րդ 4-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում մինչեւ խախտումների կամ անհամապատասխանությունների վերացումը:

32. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, դեղի գրանցման ուժը կորցրած ճանաչելու, կասեցնելու մասին որոշումները կարող են բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության «Վարչարարության հիմունքների եւ վարչական վարույթի մասին» օրենքով սահմանված  կարգով կամ դատական կարգով:

ՀՈԴՎԱԾ 17. ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԵՎ ԿԵՂԾ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՆԵԼԸ

1. Կողմնակի ազդեցությունը  վնասակար եւ անցանկալի երեւույթների դրսեւորումն է` արտադրանքը կիրառման   հրահանգին համապատասխան օգտագործելու դեպքում: Դեղի արդյունավետության բացակայությունը  կամ գերդեղաչափման հետեւանքները չեն դիտարկվում որպես  կողմնակի ազդեցություններ:

2. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է արձանագրել  կողմնակի  ազդեցության դեպքերը եւ լիազոր մարմնի սահմանած կարգով հայտնել Լիազոր մարմնին:

3. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի կարող գրանցված արտադրանքի  կողմնակի ազդեցության վերաբերյալ հավաքված տեղեկությունները հաղորդել հանրությանը` առանց նախապես  Լիազոր մարմնին հայտնելու:

4. Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառության սուբյեկտները լիազոր մարմնի սահմանած կարգով Լիազոր մարմնին են  տեղեկացնում կասկածելի   կողմնակի ազդեցությունների մասին:

5. Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասին ցանկացած  անձ  կարող է հայտնել առողջապահական ոլորտի մասնագետներին, դեղերի շրջանառության սուբյեկտներին եւ  Լիազոր մարմնին ` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:

6. Լիազոր մարմինը վարում է դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ գրանցամատյան եւ  կազմակերպում է կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկում եւ տվյալների վերլուծություն: Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ վարվող գրանցամատյանի ձեւը հաստատում է լիազոր մարմինը: Փորձագիտական եզրակացության հիման վրա լիազոր մարմինը ընդունում է համապատասխան որոշում` գրանցումը կասեցնելու կամ ուժը կորցրած ճանաչելու կամ կիրառման եւ օգտագործման հրահանգում փոփոխություններ  կատարելու վերաբերյալ եւ այդ մասին տեղեկացնում  է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը:

7. Լիազոր մարմինը  իր պաշտոնական ինտերնետային կայքում հրապարակում է ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցությունների  մասին հաստատված տեղեկությունները (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) ` չբացահայտելով  առանձին ֆիզիկական անձանց վերաբերող տվյալները եւ հայտնում դրանց մասին համապատասխան միջազգային մասնագիտական կառույցներին:

8. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը  Լիազոր մարմնին տեղեկացնում է ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) դեպքերի մասին` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:  Ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքում (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող)  դեղի շրջանառությունը  կարող է դադարեցվել  եւ շրջանառությունից հանվել սույն օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով նախատեսված կարգով:

9. Կողմնակի ազդեցությունների հավաքագրման, տեղեկացման, դիտարկման, հաշվետվությունների ներկայացման  եւ  տվյալների վերլուծության կարգը  սահմանում է լիազոր մարմինը:

10. Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառության սուբյեկտները, սպառողները, գրանցման հավաստագրի իրավատերը լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով Լիազոր մարմնին են հայտնում նաեւ դեղերի արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման եւ կեղծված լինելու կասկածի մասին:

ԳԼՈՒԽ 5.ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՄՇԱԿՈՒՄԸ ԵՎ ԴԵՂԵՐԻ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄԸ

ՀՈԴՎԱԾ 18.ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ

1. Դեղերի, ինչպես նաեւ դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը եւ դեղաբուսական հումքի մշակումը իրականացնում են դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը: Դեղերի արտադրության լիցենզիայի առկայությունը պարտադիր է արտադրական ցանկացած գործընթացի իրականացման համար: Դեղերի արտադրության լիցենզիա չի պահանջվում բացառապես  ելանյութերի ձեռքբերման եւ  պահպանման գործընթացների իրականացման համար:

2. Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրամադրում է լիազոր մարմինը`   փորձագիտական եզրակացության հիման վրա`  Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ` թմրամիջոցներ եւ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի,  դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրության լիցենզիայի, որը տրամադրվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից: Դեղերի արտադրության լիցենզիան ունի ներդիր, որում ներառվող պահանջների եւ պայմանների ցանկը սահմանվում է օրենքով սահմանված կարգով հաստատված դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգով:

3. Դեղերի, դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը պետք է իրականացվի լիազոր մարմնի կողմից հաստատած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների համաձայն: Լիազոր մարմնի կողմից ընդունված «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնները տեղադրվում են լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

4. Լիազոր մարմինը արտադրողին տրամադրում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր`  կատարված  մասնագիտական դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով դեղերի արտադրության (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաեւ որակի հսկման լաբորատորիայի (այդ թվում` նաեւ պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքները) գործունեության գնահատումը: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջեւ օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:

5. Սույն հոդվածով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման տեսակներն են`

1) ընդհանուր դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատումը եւ իրականացվում է նախքան դեղերի արտադրության լիցենզիայի  եւ «Պատշաճ արտադրական գործունեության»  հավաստագրի տրամադրումը, դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա

2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է Պատշաճ արտադրական գործունեության»  բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը եւ իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա,

3) նախագրանցումային դիտարկում, որն իրականացվում է դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով:

4) հատուկ դիտարկում, որն իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ` որակի եւ անվտանգության հետ կապված ահազանգները), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի  տեղեկացվում դիտարկման մասին:

6. Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող  իրավաբանական անձանց եւ անհատ ձեռնարկատերերի արտադրություններում առաջին 3 տարվա ընթացքում մասնագիտական ընթացիկ դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետեւ` 2 տարին մեկ անգամ:

7. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով եւ չափով:

8. Դեղերի արտադրության լիցենզիան, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերի, կասեցվում է նաեւ հետեւյալ դեպքերում`

1) Դեղերի արտադրության` «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության դիտարկման (բացառությամբ սույն հոդվածի 5-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքի) ընթացքում հայտնաբերված «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների խախտումների դեպքում, որոնց վերաբերյալ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պատշաճ ձեւով ծանուցվել է, սակայն  լիցենզավորող մարմնի կողմից սահմանած ողջամիտ ժամկետում չի վերացրել դրանք,

2) սույն հոդվածի 5-րդ մասի երկրորդ  կետով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման 6-րդ մասով նախատեսված պարբերականությունն ապահովելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում:

9. Սույն հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին եւ 2-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում լիցենզիան կասեցվում է մինչեւ խախտման պատճառների վերացումը:

10. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի եւ դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման, «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի տրամադրման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգերը եւ անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

11. Արտադրողը երաշխավորում է արտադրանքի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում` պահպանման անհրաժեշտ պայմաններն ապահովելու դեպքում:

12. Յուրաքանչյուր արտադրող պետք է ունենա  առնվազն մեկ որակավորված անձ, որին ներկայացվող պահանջները սահմանում է լիազոր մարմինը:

13. Արտադրությունում օգտագործվող դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, օժանդակ նյութերի, տարայի եւ խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածների եւ (կամ) որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաներ) պահանջներին:

14. Արտադրողը երաշխավորում է  «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխան արտադրված   դեղանյութերի   կիրառումը արտադրության մեջ`  իրականացնելով «Պատշաճ արտադրական գործունեության»   համապատասխանության գնահատում` ինքնուրույն կամ պայմանագրային հիմունքներով:

15. Արտադրողը ապահովում է իր արտադրանքի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը,  արդիականությունը  եւ համապատասխանությունը սույն օրենքով սահմանված պահանջներին:

16. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղաբուսական հումքը մշակվում է լիազոր մարմնի սահմանած «Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման եւ հավաքման գործունեության» կանոններին համապատասխան: «Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման եւ հավաքման գործունեության» կանոնները տեղադրվում են լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

17. Արգելվում է՝

1) արտադրել կեղծ դեղեր եւ դեղանյութեր,

2) արտադրել չգրանցված դեղ, բացառությամբ սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասի 2-րդ, 3-րդ, 4-րդ, 5-րդ կետերով նախատեսված դեպքերի,

3) արտադրել դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք եւ հետազոտվող դեղագործական  արտադրանք սույն օրենքով սահմանված պահանջների խախտմամբ:

ՀՈԴՎԱԾ 19.ԴԵՂԵՐԻ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄԸ

1. Դեղեր կարող են պատրաստել միայն այն դեղատները, որոնք համապատասխանում են սույն օրենքի 25-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն ընդունված կառավարության որոշման պահանջներին եւ որոնց լիցենզիայում առկա է նշում դեղեր պատրաստելու մասին:  Դեղերը պատրաստվում են դեղատանը ըստ դեղատոմսերի կամ լիազոր մարմնի կողմից հաստատված դեղագրությունների:

2. Արգելվում է դեղատներում կաթիլաներարկման լուծույթներ պատրաստելը:

3. Դեղատնային գործունեություն իրականացնող լիցենզավորված իրավաբանական անձինք եւ անհատ ձեռնարկատերերը օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն են կրում դեղատանը պատրաստած դեղերի որակի եւ ձեւավորման, փաթեթավորման,  պիտակավորման ճշտության, ինչպես նաեւ պատշաճ պահպանման եւ բաց թողնման համար:

4. Դեղատանը պատրաստված եւ մանրակշռված դեղերն իրացվում են միայն տվյալ դեղատնից:

5. Կեղծ դեղերի պատրաստումը արգելվում է եւ առաջացնում  է օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն:

ՀՈԴՎԱԾ 20. ԴԵՂԵՐԻ ՓԱԹԵԹԱՎՈՐՈՒՄԸ, ՊԻՏԱԿԱՎՈՐՈՒՄԸ ԵՎ ՄԱԿՆՇՈՒՄԸ

1. Դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը  պետք է լինեն փաթեթավորված, պիտակավորված եւ մակնշված:

2. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի  փաթեթավորմանը, պիտակավորմանը, մակնշմանը, ներառյալ` դեղերի ներդիր-թերթիկին, ինչպես նաեւ ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջները սահմանում է լիազոր մարմինը:

3. Իրացվող դեղերը պետք է ապահովվեն  հայերեն ներդիր-թերթիկով` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:

4. Դեղի փաթեթի վրա կարող են տեղադրված լինել լիազոր մարմնի սահմանած պահանջներում թվարկված տեղեկություններն արտահայտող խորհրդանշաններ կամ պատկերագրեր, ինչպես նաեւ այլ տեղեկատվություն, որը համապատասխանում է դեղի ընդհանուր բնութագրին, կարեւոր է բժշկական իրազեկության համար եւ չի պարունակում գովազդ: Արգելվում է դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում եւ ներդիր թերթիկում ներառել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը:

5. Արգելվում է դեղ չհամարվող ցանկացած արտադրանքի (այդ թվում` գեղարարական (կոսմետիկ) միջոցներ, կենսակտիվ հավելումներ) փաթեթի վրա եւ(կամ) օգտագործման  հրահանգում նշել բուժական ցուցումներ:

ԳԼՈՒԽ 6. ԴԵՂԵՐԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈԻՄԸ, ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ, ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ, ՓՈԽԱԴՐՈՒՄԸ

ՀՈԴՎԱԾ   21.  ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ եւ ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ  ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄԸ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ

1. Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծվում  եւ Հայաստանի Հանրապետության տարածքից  արտահանվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  սահմանած կարգի համաձայն: Եվրասիական տնտեսական միության անդամ երկրներից դեղերը ներմուծվում են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» պայմանագրի եւ Եվրասիական տնտեսական միության իրավասու մարմնի համապատասխան իրավական ակտ(եր)ով սահմանված ընթացակարգերի  եւ դրանց հիման վրա ընդունված Հայաստանի Հանրապետության իրավական ակտերի համապատասխան:

2. Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու իրավունք ունեն.

1) մատակարարները՝ դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի առկայության դեպքում,

2) առանց սույն օրենքով նախատեսված մեծածախ իրացման լիցենզիայի առկայության՝

ա. իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը, որոնց գործունեությունը առնչվում են դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք  հետազոտելու, փորձարկումներ անցկացնելու, որակի, արդյունավետության, անվտանգության հսկողության հետ` այդ  աշխատանքների համար պահանջվող ծավալների եւ  տեսականու սահմաններում,

բ. օրենսդրությամբ սահմանված կարգով բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում դեղեր ներմուծող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը,

գ. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք եւ անհատ ձեռնարկատերերը` արտադրական նպատակներով դեղանյութեր եւ դեղաբուսական հումք ներմուծելու դեպքում,

դ.Օտարերկրյա արտադրողների ներկայացուցչությունները կամ ներկայացուցիչները՝ գրանցման եւ(կամ)  փորձարկման  նմուշներ (դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք) եւ(կամ)  ցուցահանդեսային նմուշներ ներմուծելիս կամ արտահանելիս,

ե. պետական կառավարչական հիմնարկները:

3. Արտադրական նպատակով թույլատրվում է ներմուծել այն դեղանյութերը եւ դեղաբուսական հումքը, որոնց տվյալները ներկայացված են վերջնական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերում, բացառությամբ դեղաձեւի մշակման եւ միայն արտահանման նպատակով արտադրվող դեղերի համար ներմուծվող դեղանյութերի եւ դեղաբուսական հումքի: Դեղ արտադրողի կողմից  դեղանյութեր կամ դեղաբուսական հումք ներմուծելու դեպքում ներմուծման հավաստագիր տրամադրելիս չի կատարվում  լաբորատոր փորձաքննություն:

4.Դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք թույլատրվում է ներմուծել ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ սույն հոդվածով նախատեսված դեպքերի:  Արտահանման դեպքում հավաստագիր տրամադրվում է արտահանողի ցանկությամբ: Ներմուծման կամ համապատասխանության կամ արտահանման հավաստագրերը տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը  սահմանում է դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգը եւ անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

5. Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: Հայաստանի Հանրապետության տարածք առեւտրային նպատակներով դեղեր թույլատրվում է ներմուծել  դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ  նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից, ինչպես նաեւ այլ սուբյեկտներից (զուգահեռ ներմուծում): 6.Ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ`

1) արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում,

2) բարեգործական եւ մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի համար` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ նախատեսված կազմակերպության անդամ երկրում գրանցումը կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը հաստատող փաստաթղթի առկայության դեպքում` լիազոր մարմնի հետ սահմանված կարգով համաձայնեցնելուց հետո

3) սույն օրենքի հոդված 16-ի 23-րդ մասի 4-րդ, 5-րդ եւ 6-րդ ենթակետերով նախատեսված դեպքերում,

4) լիազոր մարմնի գրավոր  որոշման առկայության դեպքում` պետության կարիքների  կամ առանձին հիվանդների համար անհետաձգելի բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնելու նպատակով դեղերի ներմուծման դեպքում,

5) այն դեղերի մեծաքանակ կիսաարտադրանքների համար, որոնք անցել են արտադրության բոլոր փուլերով` բացառությամբ  վերջնական փաթեթավորումն ու մակնշումը, եւ որոնց վերջնական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է կամ ներմուծվում է գրանցման նպատակով,

6) կենդանաբանական այգիների կենդանիների համար նախատեսված  դեղերի ներմուծման դեպքում:

7.Ներմուծման  եւ արտահանման հավաստագիր չի պահանջվում.

1) օտարերկրյա պետություն մեկնող եւ օտարերկրյա պետությունից ժամանող ֆիզիկական անձի բուժման կուրսի կամ անձնական օգտագործման  դեղերի համար` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած քանակներով,

2) միջազգային կազմակերպությունների, օտարերկրյա դիվանագիտական եւ հյուպատոսական ներկայացուցիչների, դրանց աշխատակազմի եւ նրանց հետ համատեղ ապրող ընտանիքների անդամների կողմից իրենց սեփական կարիքների բավարարման նպատակով ներմուծվող դեղերի  համար,

3) Հայաստանի Հանրապետություն ժամանող տրանսպորտային միջոցների վարորդների, անձնակազմի անդամների եւ ուղեւորների  բժշկական օգնության եւ սպասարկման անհրաժեշտ դեղերի համար,

4) միջազգային  մշակութային եւ սպորտային միջոցառումների, միջազգային հետազոտական խմբերի մասնակիցների  բժշկական օգնության եւ սպասարկման անհրաժեշտ  դեղերի համար:

8. Հայաuտանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե`

1) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված  կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ կամ այլ իրավական ակտերով պահանջվող փաստաթղթերից որեւէ մեկը բացակայում է եւ եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել,

2) ներմուծվող դեղերը Հայաuտանի Հանրապետությունում պետական գրանցում  չունեն, բացառությամբ սույն օրենքով սահմանված դեպքերի,

3) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանք (այսուհետ` ներմուծվող արտադրանք) որակական ցուցանիշները չեն  համապատաuխանում սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի  եւ որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) պահանջներին,

4) ներմուծվող արտադրանքը ժամկետանց է,

5) ներմուծվող արտադրանքի պիտանիության մնացորդային ժամկետը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած պահանջներին,

6) արտադրանքը եւ դրան ուղեկցող փաuտաթղթերի տվյալները չեն  համապատաuխանում միմյանց,

7) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում,

8) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում կամ ներդիր թերթիկում բացակայում են  դրա բաղադրության մեջ օգտագործված եւ լիազոր մարմնի կողմից սահմանված փաթեթի վրա պարտադիր նշման ենթակա օժանդակ նյութերը, իսկ ներարկման, տեղային օգտագործման եւ ակնաբուժության մեջ կիրառվող դեղերի համար բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չի համապատասխանում որեւէ  օժանդակ նյութի նշումը,

9) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չի համապատասխանում դեղի պիտանիության ժամկետի նշումը,

10) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղի պահպանման հատուկ պայմանների նշումները,

11) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում է   արտադրական սերիայի նշումը,

12) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում հատուկ նախազգուշացումները բացակայում են կամ չեն համապատասխանում գրանցանմուշի հետ,

13) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում  առաջնային փաթեթը բացելուց հետո դրա օգտագործման թույլատրելի ժամկետը բացակայում է կամ չի համապատասխանում գրանցանմուշի հետ,

14) խախտված է դեղի եւ (կամ) դեղանյութի տեղափոխման եւ պահպանման ջերմաստիճանային ռեժիմը («սառցային շղթան»).

15) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումների  լեզուն չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ` դեղերի փաթեթավորման համար ընդունված  լեզուներից որեւէ մեկին:

9. Դեղերի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության կարգն ու առանձնահատկությունները, մերժման դեպքերը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

10. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձը մինչեւ յուրաքանչյուր տարվա հունվար 31-ը լիազոր մարմին է  ներկայացնում հաշվետվություն` նախորդ տարում արտահանված արտադրանքի վերաբերյալ` ներառելով արտադրանքի անվանման, դեղաչափի, դեղաձեւի, արտադրողի, սերիայի համարի, արտահանված քանակի, արտահանման երկրի եւ արտադրանքը ձեռք բերող սուբյեկտի վերաբերյալ տվյալներ:

11. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված չափով եւ կարգով: